Я багато років розробляв рішення для охорони здоров'я. Я не буду вникати в усі різні причини того, що твій батько не повинен цього робити; Більшість причин - академічні: це означає, що якщо ви досить довго працювали в цій галузі, ви знаєте, як ці речі є сніжком та розвивають власне життя.
Натомість твій батько, як лікар, повинен розуміти професійні причини та реальні, неакадемічні причини, чому те, що він робить, є небезпечним та, можливо, небезпечним для життя; небезпечний для своїх колег, небезпечний для конфіденційності та ідентичності пацієнтів та небезпечний для його практики з юридичної точки зору.
Небезпека багатогранна:
- конфіденційність пацієнта (HIPAA, ARRA, значне використання, відповідність HITECH)
- які поля вважаються полями, що ідентифікують пацієнта (багато фахівців у цій галузі цього не розуміють, і лише тому, що ви усуваєте деякі очевидні поля, такі як прізвище, адреса, поштовий індекс, є ще багато інших полів, які могли б зробити це легко пов'язувати клінічні дані з конкретним пацієнтом; це саме по собі складно; там компанії, які роблять багато грошей, де-ідентифікують клінічні дані - це сама по собі область).
- HIPAA, HITECH та нове законодавство чітко визначає, як саме
- аудит повинен проводитися
- безпеку слід робити
- вимоги до пароля
- якщо дані в спокої повинні бути зашифровані
- чи слід зашифровувати передані дані та яким чином
- ви повинні врахувати елементи управління, якщо ви використовуєте будь-який розміщений сервіс (IaaS, PaaS)
- чи є у вас відповідні BAA та DSA
- як ті, хто розміщує ваші сервери, контролюють доступ
- як вони поводяться з багатьма орендами (ви були б вражені тим, як деякі з цих великих організацій НЕ справляються з цим належним чином)
- якщо ви розірвете договір з тими, хто розміщує вашу інфраструктуру, як вони забезпечать постійне видалення ваших даних (правила NIST)
- які регулюючі органи існують для вашого розвитку
- чи є у вас SDC на місці
- чи є у вас відстеження від вимог до коду до якості
- чи підтверджуєте ви «призначене» використання медичного додатка / пристрою
- чи є ваше програмне забезпечення QA'd, і чи є у вас середовище тесту прийняття користувача (UAT)
- як убезпечити це середовище, оскільки ви будете використовувати справжні дані про пацієнтів
- чи збирається він обробляти медичних пацієнтів, якщо так, чи планує він використовувати свою базу даних для звітування?
- уряд має жорсткий контроль за обміном цими даними на обмін інформацією про охорону здоров'я (HIE)
- що призводить до того, як він буде здійснювати власний обмін, якщо захоче скористатися своїм сховищем клінічних даних (CDR)
- чи розуміє він конкретні норми NIST, які він повинен дотримуватися для безпеки даних
- наприклад, постійне видалення даних (якщо використовується розміщена інфраструктура)
- Ви згадали, що він буде брати дані з медичних машин
- чи він розуміє нові стандарти медичного обладнання FDA?
- Починаючи з 2013 року, будь-яку цифрову систему, яка відображає дані з медичних пристроїв, можна кваліфікувати як медичний пристрій ... це означає, що він повинен відповідати нормативним вимогам FDA щодо медичних пристроїв
- чи буде його команда та персонал приймати медичні рішення на основі даних у його базі даних?
- чи розробив він надійну модель клінічних даних, достатньо гнучку, щоб впоратися з постійно змінюються вимогами (тобто, ICD-9 до ICD-10 до ICD-11 стандартам кодування)?
- як він буде модифікувати модель даних і тримати її синхронізувати з даними (тобто, якщо він змінить модель клінічних даних, як будуть представлені старі дані?)
- чи зможе його система створити точний знімок клінічних даних, як це було видно в день прийняття клінічного рішення? Є юридичні наслідки, якщо він не може
- чи знає він різницю між реальним видаленням та логічним видаленням та наслідками для його моделі даних; до вимог його зберігання; до політики його практики?
- чи є у нього рішення словникового запасу для роботи з усіма різними послугами, які йому знадобляться; значну частину даних потрібно кодувати (на відміну від вільного тексту), оскільки він захоче скористатися своїм CDR для створення звітів, сумісних з ICD-9. І тоді йому потрібно врахувати зміну цих стандартів; наприклад, ICD-9 до ICD-10.
- для словникового запасу, термінології або словника даних про здоров'я (як правило, це синоніми), як він буде реалізовувати та гарантувати, що стару термінологію все ще можна винести на старі клінічні рішення?
- чи зберігатиме він дані про алергію?
- як зберігатимуться його визначення «медична термінологія» чи «словниковий запас»?
- він інтегруватиметься з іншими термінологічними системами, такими як LOINC та First Bank Data?
- чи має він розуміння термінологічних служб (тобто, Словник даних про здоров'я)
- чи захоче він мати дані, пов'язані зі своєю системою, і, можливо, на обмін інформацією про здоров'я (HIE)?
- якщо так, чи він розуміє HL7 та його вплив на його базу даних?
- він розуміє інтерфейсні двигуни і все, що йде разом з цим?
- чи розуміє він, як деіндентифікувати інформацію?
- це важливо у фазі розробки та фазі виправлення помилок
Це лише кілька питань, і це аж ніяк не слід вважати вичерпним переліком. І до кожної відповіді буде незліченно більше запитань.
У базі даних охорони здоров’я не повинно бути жодного видалення або перезапису попередніх даних. Це означає, що ніколи не буде "видалити звідки ..." або "встановити оновлення ...". Натомість у вас будуть лише вставки. Ви можете уявити, як це змінює вашу модель даних та ваші запити. Тепер ви можете бути творчими та придумувати різні рішення для досягнення цієї мети, але факт залишається фактом, що це вимога, яка є унікальною для сховища клінічних даних охорони здоров'я.
Ще одна думка щодо небезпечної для життя сторони цього питання:
Візьмемо, наприклад, інформацію про алергію; Я піднімаю це, тому що установи, які роблять це цифрово протягом багатьох років, дізналися, що їхні процеси повинні забезпечувати захоплення даних про алергію, і що ми не можемо припустити, що оскільки технології, отримані в базі даних, це якось по суті вірно вірно . Ось чому пацієнтів запитують на алергію щоразу, коли вони переходять з одного відділення в інше, навіть у межах однієї лікарні. Алергію пацієнта неможливо видалити (оновлення рядків видаляють стару інформацію). Клінічне рішення, засноване на цифрових даних, повинно відображати те, що було «представлено» клініцисту на момент прийняття рішення.
Я знаю, що багато з цього може здатися орієнтованим на велику установу. Однак регуляторні частини не є. І в будь-якому випадку інформаційні системи охорони здоров’я за своєю суттю є складними. Інженерія системи охорони здоров’я залежить і визнає досвід та досвід хороших лікарів. Однак у ІТ-галузі охорони здоров’я є більша за середню невідповідність імпедансу (запозичити термінологію з технології ORM) ... Я ризикую сказати більше, оскільки кожен домен має свої невідповідності.
Удачі!